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ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程
 
讲师:讲师团 浏览次数:475

课程描述INTRODUCTION

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训公开课

· 品质经理

培训讲师:讲师团    课程价格:¥元/人    培训天数:3天   

日程安排SCHEDULE

课程大纲Syllabus

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训公开课

课程概述
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程大纲
ISO 13485:2016标准的诠释
ISO 13485:2016版与2003版的区别
基于ISO 14971的风险管理流程
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析

课程收益
认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系标准
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法,及审核流程控制
了解有效开展审核应注意的问题
培训对象
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
颁发证书
学员成功完成本课程后,可获SGS颁发的培训证书。

ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训公开课


转载:http://www.tjzhuoda.com/gkk_detail/56634.html

已开课时间Have start time

2019-07-22 上海
2019-07-17 广州
2019-07-17 深圳
2019-07-03 中山
2019-06-24 杭州
2019-06-19 苏州

在线报名Online registration

    参加课程:ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程

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开户行:中国工商银行股份有限公司上海市长寿路支行
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